BCR (BIOLOGICAL CLEAN ROOM) - 바이오 크린룸
제약공장, 식품공장, 병원의 수술실 및 실험실 등에서는 제품의 오염방지, 변질방지 및 환자 또는 작업자의 감염방지를 위해 무균에 가까운 환경(상태)이 요구됩니다. 일반 박테리아는 고성능 필터에 걸러져 제거되지만 바이러스는 박테리아에 비해 대단히 작기 때문에 그 자체만을 제거하기는 곤란합니다. 그러나, 대부분의 박테리아나 바이러스는공기중의 부유미립자에 부착해서 존재하므로 공기중의 미립자를 제거 함으로써 세균류도 제거가 가능합니다.
BCR은 세균, 곰팡이 등의 생물성 입자에 의한 오염을 제어하는 것을 주목적으로 하면서 살균을 병행하는 점이 산업용 크린룸 (ICR)과 다르며 제약공정의 GMP(Good Manufacturing Practice : 무균상태의 약품제조, 화장품 생산공정), 병원의 무균수술실, 동물 실험실 GLP(Good Laboratory Practice : 실험실 운영에 적용되는 크린룸) 등에 필요합니다.
자외선 또는 염화리듐 등의 약품을 사용하여 공기중의 세균을 제거하거나 살균하는 것이 보통이었지만 근래에는 고성능 필터를 통하여 공기를 정화함으로써 무균에 가까운 환경(상태)을 만듭니다. 이러한 목적의 청정공간을 BCR(Bilogical Clean Room)이라고 합니다.
바이오 크린룸(Biological Clean Room)의 적용분야
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| * 제조공정 중 약진에 의한 교차방지 공기환경으로부터 생물성 오염 방지 |
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| * 약제효과의 바른 평가/무균동물들의 사육 중 대기감염 방지 |
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* 품질과 맛의 변화 방지/식품의 대기오염 방지, 장기보존 가능
* 냉각, 충진, 밀봉 등 공정의 생물오염 방지/미생물 증식 방지
* 제조 중 교차오염방지, 특히 색조화장품 |
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* 유전자 조작교배, 발아 관리 시 생물오염 방지 / 작업 중 미생물의 확산 또는 오염방지
/ 박테리아 확산 방지 시스템 |
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| * 작업자의 감염율 저하/병실내 대기감염 및 화상환자 감염방지 |
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바이오 크린룸(Biological Clean Room)의 청정도
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B
C
R
이
용
분
야
와
청
정
도 |
의
학 |
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결정 제조 SILICONE CRYSTALLIZATION |
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보통수술 NORMAL OPERATION |
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특수치료실 SPECIAL TREATMENT |
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회복실 ICU, CCU RECOVERY ROOM |
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신생아실 NEONATAL ROOM |
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임상검사 CLINIC INSPECTION |
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약제실 MEDICINE ROOM |
약
품 |
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주사액 INJECTION |
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무균동물 PATHOGEN FREE ANIMAL |
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SPF동물 SPF ANIMAL |
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항생물질 ANTIBIOTIC |
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보통약품 NORMAL MEDICINE |
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PREPARATION PROCESS |
조약공정 |
식
품 |
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양조발효 BREW FERMENTATION |
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유제품 DIARY PRODUCT |
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식육가공 FOOD PROGRESSING |
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반죽제품 PASTE |
농
림
수
산 |
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버섯재배 MUSHROOM |
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성장점 배양 ARTIFICIAL CULTURE |
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양식 RAISING |
바
이
오
하
자
드 |
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유해균실험 EXPERIMENTING PATHOGEN |
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유전자공학 GENETIC ENGINEERING |
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종양 바이러스 TUMOR VIRUS |
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KGMP의 규격
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* 무균제제 조제실, 충진, 폐쇄작업
* 멸균제제의 제조실 |
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* 최저 20/hr의 환기, 무균복장
* 증류장치, 낙하균최대치 1개/hr |
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* 낙하균 최대치 6개/hr, 생균최대치 20개/㎡
* 무균복장, 원료, 자재의 외부소목반 |
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* 중앙청정실, 비무균제제의 조제충진,폐쇄 작업실,
무균제제의 용기세척실, 반제품보관소 |
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* 낙하균 최대치 20개/hr, 생균최대치 200개/㎡
* 갱의, 모자, 마스크, 수제 |
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| * 청정도 1 및 2 구역을 제외한 작업소, 보관소, 포장실 |
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